【企業(yè)動(dòng)態(tài)】恒瑞醫(yī)藥：與One Bio簽署SHR-1905授權(quán)許可協(xié)議，交易額10.25 億美元

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8月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥SHR-1905注射液項(xiàng)目有償許可給美國(guó)One Bio公司。One Bio 將獲得在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 SHR-1905 的獨(dú)家權(quán)利。首付款和近期里程碑總計(jì) 2500 萬美元，其中包括 2150 萬美元的首付款和為 SHR-1905 的首個(gè)海外臨床Ⅱ期試驗(yàn)提供一定數(shù)量的樣品后獲得的 350 萬美元的近期里程碑付款。

基于 SHR-1905 在美國(guó)、日本和約定的歐洲國(guó)家分別首次獲批上市及實(shí)際年凈銷售額情況，One Bio 將向恒瑞支付累計(jì)不超過 10.25 億美元的研發(fā)及銷售里程碑款，以及達(dá)到實(shí)際年凈銷售額兩位數(shù)比例的銷售提成。

【藥械審批】國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)信達(dá)生物托萊西單抗注射液上市

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)8月16日消息，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司申報(bào)的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂）上市。

另據(jù)信達(dá)生物官網(wǎng)介紹，該藥系中國(guó)首個(gè)獲批的本土自主研發(fā)PCSK9抑制劑，也是信達(dá)生物布局心血管疾病領(lǐng)域的首款產(chǎn)品。

【政策動(dòng)向】國(guó)家衛(wèi)健委：此次醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治內(nèi)容重點(diǎn)在六個(gè)方面

8月15日，國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作有關(guān)問答。其中指出，針對(duì)當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域出現(xiàn)的腐敗問題，此次集中整治的內(nèi)容重點(diǎn)在六個(gè)方面：一是醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門以權(quán)尋租；二是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)"關(guān)鍵少數(shù)"和關(guān)鍵崗位，以及藥品、器械、耗材等方面的"帶金銷售"；三是接受醫(yī)藥領(lǐng)域行政部門管理指導(dǎo)的社會(huì)組織利用工作便利牟取利益；四是涉及醫(yī)保基金使用的有關(guān)問題；五是醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購銷領(lǐng)域的不法行為；六是醫(yī)務(wù)人員違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》。通過采取自查自糾、集中整治、總結(jié)整改等措施，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的突出腐敗問題，進(jìn)行全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋的系統(tǒng)治理，建立完善一系列長(zhǎng)效機(jī)制，確保工作取得實(shí)效。

【政策動(dòng)向】國(guó)家醫(yī)保局：390個(gè)藥品通過初步形式審查

8月18日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于公示2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的藥品及相關(guān)信息的公告》?！豆妗分赋?，通過形式審查不等于納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，后續(xù)還需要按程序開展專家評(píng)審、談判競(jìng)價(jià)等環(huán)節(jié)。

《公示情況解讀》文件顯示，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)2023年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的藥品申報(bào)資料進(jìn)行了初步形式審查。經(jīng)審核，390個(gè)藥品通過初步形式審查。與2022年相比，申報(bào)藥品數(shù)量有一定增加。